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协会组织召开MAH制度先行先试政策研讨会

来源:本站 ????发布时间:2019-07-09

MAH制度,即上市许可持有人制度,是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称《意见》),提出及时总结药品上市许可持有人制度试点经验,力争早日在全国推开。

为配合MAH制度先行先试政策的落实,2019年6月21日下午,协会特组织研讨会,邀请业内知名咨询公司广州奥咨达公司,与协会会员企业、海淀园管委会科技处项目负责老师共同研讨MAH先行先试制度对海淀企业的影响。

会议首先由广州奥咨达公司的邵腾总经理分享如何打造医疗器械医工转化及生产制造平台(CDMO)、全球注册及临床试验平台(CRO)、医疗器械供应链及流通服务平台(CSO),以及三C平台在上海等地区示范应用的成功经验。奥咨达的运营副总安文刚又向大家介绍了目前医疗器械版块细分领域的注册法规新变化。参会的海淀企业代表智立医学的龚总、赢冠口腔的郭总、融创汇智的陈总、凡星光电的董总分别介绍了自己的企业,希望MAH制度实施细则尽快出台,这个制度对企业研发产品注册取证及市场化过程,将会有很大的推动作用,对已有生产基础的企业,将会增加承接方的业务服务。

海淀园管委会科技处程万慧科长、赵媛老师分别表示,医药健康产业是海淀区的重点支持产业,各级领导都非常关注产业的创新发展,并将继续有支持政策出台。海淀区高校院所资源丰富,MAH制度的实行将会有更多的产学研合作,更多的院所项目落地,海淀将积极配合MAH制度的实施,搭建高精尖产业平台。

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